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英国一医学研究人员因伪造试验数据而被判入狱  

2013-04-27 00:27:58|  分类: 社会你我他 |  标签: |举报 |字号 订阅

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一位剑桥郡的医学研究人员因伪造临床前试验数据成为首个依据《英国良好实验室管理规范》被起诉的人员。

史蒂文·伊顿篡改分析数据或提供了被用来确定临床试验中受试者给药浓度的虚假结果。伊顿当时为Aptuit公司工作,近日他被判处三个月监禁,案件始自这家美国药物研发公司通知英国药品和健康产品管理局(MHRA)严重不规范试验数据已得到证实。

英国药品监管机构后来的调查确认伊顿在过去数年间有选择性地报告了分析数据,时间要追溯到2003年。“在这段期间内,他选择性地报告分析数据,这些数据被用来评估分析方法是否正常工作或评估药物的血药浓度。他通过数据操作使已经失败的实验被确保认为是成功的,” 英国药品和健康产品管理局在一项声明中这样说。结果数以百计的药物安全性研究必须被检查,大大拖延了已花费药物研发赞助商高昂成本的许多新药的研发进度。

但是,英国药品和健康产品管理局检查组和评估人员最终判定,数据完整性问题不能使受到影响的临床试验结果无效。英国药品和健康产品管理局负责检查、执法和标准的主任Gerald Heddell说:“伊顿先生的行为直接影响了临床试验的有效性,拖延了许多药物的上市,其中包括一个用于治疗抑郁症的药物。对伊顿的审判传递了一种信息,就是对那些有潜在损害公众健康行为的人,我们将毫不犹豫地起诉他们。”

Aptuit公司迅速与伊顿划清了界线,强调他的行为导致直接的惩戒程序,4年多之前他已被公司即刻辞退。来自公司的一份声明也指出伊顿曾工作过的苏格兰Riccarton设施也于2011年被关闭,尽管Aptuit公司确认其退出该场所是商业原因,而与英国药品和健康产品管理局的调查无关。

信源地址:http://www.pmlive.com/pharma_news/medical_researcher_jailed_for_faking_trial_data_472123

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