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美国最高法院裁定天然存在的人类基因不能申请专利  

2013-06-15 00:33:07|  分类: 社会你我他 |  标签: |举报 |字号 订阅

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日前,美国最高法院一致裁定,天然的人类基因DNA序列不能申请专利,但是人工合成的、去除了内含子序列的cDNA不是自然产物,因此仍有申请专利的资格。

对医学影响有限

这个裁定主要围绕BRCA1和BRCA2基因的专利效用,该基因的突变可大大增加个体罹患乳腺癌和卵巢癌的风险。美国犹他州的巨数遗传公司是第一个对这两个基因进行测序的公司,并在1996年申请了专利,从此做为唯一一家能够提供BRCA基因突变检测的公司而形成垄断。美国影星安吉丽娜朱莉就是进行了这一基因检测之后,高调决定切除双侧乳腺以降低患癌风险。

根据法官裁定,巨数遗传公司一些关于BRCA的专利不再合法,因为简单的从人体内提取一个天然基因并不是创造发明。“这一裁定是无可争议的,巨数遗传公司没有创造或改变BRCA1和BRCA2基因的任何遗传编码信息。在巨数遗传公司发现他们之前,这一核苷酸的位置和顺序在自然界中就已经存在。巨数没有创造或改变基因的DNA结构。”这一裁决具有里程碑式的意义,为患者提供更便宜的基因检测方法奠定了基础。事实上,休斯顿公司的基因部门已经宣布,他们将面向全美进行 BRCA1 和BRCA2基因检测,且价格统一定为995美元。这样的声明接下来肯定还会有更多。妇女健康组织希望其他公司能够加紧跟进,并且降低 BRCA1 和BRCA2基因检测的费用。马里兰州盖瑟斯堡Gene DX基因检测公司的总经理雪莉-贝尔称,“我们希望能够尽快推出这项检测。”而这一裁决也将会使像Gene DX这样的公司更易于推出基因检测的诊断试剂盒,以帮助患者提供个性化治疗。

但专家预测其对于人类医学的影响可能会低于预期。因为法院裁定人工合成的遗传物质cDNA仍然可以申请专利。cDNA是去除内含子之后的编码序列,研究人员需要得到细胞的mRNA,在反转录酶的作用下利用DNA构建模块复制出相应序列而获得。“当合成出cDNA时,实验室技术人员无疑创造了新的事物。”cDNA常用于实验室,对其进行专利保护能够保证基础实验研究和技术创新,同时希望能够引入竞争,降低其在医疗应用方面的价格,比如基因检测。路透社认为,这就意味着巨数仍可拥有涉及cDNA的BRCA相关专利。巨数在一份声明中表示,他们的BRCA检测专利仍受到24份不同专利的保护。这大概是因为这些专利涉及到了cDNA。《自然》杂志认为,有些基因专利仍受法律保护,因为“很多DNA序列相关专利都声称是cDNA序列”。

另外据贝尔估计,他们公司提供的大约8%的基因检测受到专利保护需要付税外,其余均不受专利限制。这也说明了为什么这一裁定在医学上的影响可能不大。因为针对整个天然人类基因序列的广泛上的专利已经是过去的事了,BRCA专利2015年将到期,同样的其他广泛的专利也将到期。北卡罗来纳大学教堂山分校生物技术法律专家约翰·康利认为:从这个角度来看,最高法院的裁决是“对昨日问题的全民公投”。

对生物产业的影响

尽管如此,这一裁决仍会对其他生物技术产业领域产生深远影响,比如一些人类医学范畴以外的,已经在自然基因序列可以申请专利这一条款下已经运营了30年的公司。据路透社透露,自1982年至今,美国专利和商标办公室至少已向公司、大学或其他机构或个人颁发了4000份关于人类基因(天然基因或cDNA)的专利。据一项三月份发表的研究估计,大约有40%以上的人类基因组基因已经申请了专利。超过一半的基因应用于人类医学范畴之外,范围包括农业、食品和饮料制造业、工业酶和生物能源(自然生物技术)等。那些利用基因工程菌生产工业用酶的公司可能会发现,他们的知识产权已经突然变得一文不值。

关于cDNA的争议

对这一裁决持不同意见的人认为,不将cDNA排除在专利范围之外是错误的,因为即使是编码序列也是与天然DNA类似的。cDNA不仅可以通过人工合成,同样也可以在人体内自然发生。“实际上说cDNA不是天然产物是不正确的,他的合成不比分离DNA更具创造性。”“如果你把同样的cDNA序列再添加入非功能性的内含子, 这算不算对该专利的一个成功的规避?”

未来针对DNA/cDNA的区别可能会进一步提请诉讼。


http://oncol.dxy.cn/article/54615

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