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羟乙基淀粉再遭重创 FDA发出黑框警告  

2013-06-26 07:49:35|  分类: 医学进展新干线 |  标签: |举报 |字号 订阅

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6月24日,FDA在官网上发布声明指出,由于羟乙基淀粉可以增加死亡率和出血风险并造成严重的肾脏损伤,FDA将对羟乙基淀粉发出黑框警告。

FDA给医生提出以下建议:
  • 不要给成人危重患者使用羟乙基淀粉(HES),这包括败血症和ICU患者
  • 肾功能不全的患者避免使用
  • 患者一旦出现肾功能不全,应停用HES
  • 已有相关病例显示,使用羟乙基淀粉之后90天,仍然存在需要肾脏替代治疗的可能性,因此对于使用羟乙基淀粉的所有患者,均应持续监测患者的肾功能至少90天
  • 体外循环的开胸手术患者应避免使用羟乙基淀粉
  • 一旦出现凝血功能障碍,应立即停用羟乙基淀粉

在FDA发布这项声明前10天(6月14日),欧洲药品管理局(EMA)建议羟乙基淀粉退市。EMA指出,除非有权威部门有足够的证据可以证明羟乙基淀粉对一些患者群体的临床收益高于风险,否则退市的裁决应该不会改变。

在此之前,全球顶级的4大临床医学期刊已有3家对羟乙基淀粉的临床风险进行披露,FDA的表态正是基于对这些研究数据的进一步分析。以下关于羟乙基淀粉的研究:

JAMA:羟乙基淀粉用于扩容复苏易增加死亡和肾损伤风险
BMJ:羟乙基淀粉不能给败血症患者带来临床获益

NEJM:羟乙基淀粉130/0.4治疗严重脓血症效果不佳

NEJM:通过羟乙基淀粉进行复苏治疗的ICU患者存在更高的肾脏替代治疗风险

此外,循证医学殿堂级数据库Cochrane Library以及美国和欧洲的危重医学会均做出了明确表态,不建议使用羟乙基淀粉用于液体复苏治疗。

可以说,羟乙基淀粉在失去Boldt教授这棵大树之后,各种不利的研究结果一一呈现并开始引起人们广泛注意,EMA对其作出退市裁决无疑又是重创。而这次,FDA对羟乙基淀粉发出的黑色警告,让接连遭受打击的羟乙基淀粉难有喘息余地。不知道这些裁决,是否意味着羟乙基淀粉的终结,小编曾经就这一问题采访过NEJM的发文作者Dr.Penter。原文摘录如下:

丁香园:近期,多家顶级期刊发表了对HES不利的研究结果。这是否意味着HES的终结?

Dr. Perner:有可能,这取决于的欧洲药品管理局实施的地域。(注:采访时,EMA已经发布羟乙基淀粉退市声明)

信源地址:http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/ucm358271.htm


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羟乙基淀粉130/0.4的化学名称为聚(氧-2-羟乙基)淀粉130/0.4。性状: 本品为无色略带粘性的澄明液体,显轻微的乳光,味咸; 适应症: 治疗和预防血容量不足,急性等容血液稀释(ANH); 规格: 500ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g。

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