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日志

 
 

FDA向华派驻更多职员的计划因拒签受阻  

2013-08-22 00:36:38|  分类: 文化知识长廊海洋 |  标签: |举报 |字号 订阅

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FDA发言人称,在漫长等待9个月后,今年4月其职员进入中国的签证申请被拒。FDA职员申请进入中国长期派驻的签证持续被推迟,阻碍了FDA加大中国药物审查、监督,以及与当地卫生部门合作的计划。同时也阻碍了FDA尝试改善医药供应链安全的努力。

2007和2008年,百特公司(Baxter)销售的受污染肝素导致81人死亡,调查显示有多家中国供应商在原料中掺入了受污染的多硫酸软骨素。这一事件使FDA饱受国外药品生产企业监督不力的指责。

目前,FDA在中国北京、上海、广州设有办事处,有13位职员负责监查工作,其中8位来自美国。其实,FDA一直有监查员在中国,在华设立办事处更强调了合作的常规化,为双方继续开展合作提供支持,美国的经验会对中国有用,有利于中国同行进行能力建设。

FDA打算投入1000万美元将在中国的药品监查员增加至11位,食品监查员至9位。FDA早在去年2月就同中国的监管部门进行协调,希望长期派驻更多职员以加强监管力度,但至今未获准,只允许短期待在中国。但这无益于FDA职员深入学习和了解中国的药政情况,也无益于双方合作。

信源地址:http://www.pharmalive.com/china-stymies-fda-inspection-plans-by-delaying-visas

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